В, как мы и говорили, каждый лечебный период производился забор крови перед приемом препарата, на, проще говоря, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18–й и, говоря обобщенно, на, проще говоря, 24–й час после приема. Кровь забиралась в, как мы и говорили, пробирки, содержащие гепаринат лития, которые охлаждались льдом. Кровь центрифугировали в, как мы и говорили, течение часа после забора, после чего отделенную плазму замораживали при, допустим, температуре –20°с. Коли­чественное определение диклофенака производилось при, допустим, помощи валидизированной методики противофазной жидкостной хроматографии с Уф–детекцией. Анализы выполнялись в, как мы и говорили, отделении биофармацевтического анализа Corning Scicor, Женева, Швейцария. Нижняя граница количественно определяемого уровня препарата составила двадцать нмоль/л; результаты ниже этого значения по фармакокинетическим расчетам приравнивались к 0. Полное клиническое обследование, включая оценку витальных показателей и, говоря обобщенно, выполнение 12–канальной Экг и, говоря обобщенно, рутинных лабораторных тестов (общий и, говоря обобщенно, биохимический анализ крови, общий анализ мочи), выполнялось на, проще говоря, этапе скрининга приблизительно за два недели до начала исследования. В, как мы и говорили, каждый период лечения выполнялись 12–канальная Экг до приема препарата, мониторирование витальных показателей в, как мы и говорили, сроки от, как и было сказано выше, четыре до двадцать четыре часов после приема. В, как мы и говорили, ходе последующего опроса каждого волонтера на, проще говоря, 3, двенадцать и, говоря обобщенно, 24–й час после приема подробно выяснялось наличие каких–либо побочных эффектов, которые документировали в, как мы и говорили, Сase Report Form (включая оценку их тяжести и, говоря обобщенно, отношение к исследуемому препарату, дату начала и, говоря обобщенно, исчезновения, исход и, говоря обобщенно, предпринятые лечебные мероприятия). Полная оценка безопасности выполнялась спустя двадцать четыре часа после последнего приема диклофенака, а, собственно, участницы женского пола возвращались в, как мы и говорили, стационар через два недели после окончания исследования для, например, проведения теста на, проще говоря, беременность.

Параметры фармакокинетики вычислялись в, как мы и говорили, соот­ветствии со стандартными методами [6]. Площадь под кривой «концентрация в, как мы и говорили, плазме –время») вплоть до последней определяемой концентрации (auco–t) измерялась по линейному правилу трапеции. Для, например, каждого волонтера относительная биодоступность определялась путем сравнения значений Auco–t для, например, образцов из, так сказать, трех партий тестируемых форм Ксенида Lp® с таковыми стандартной таблетированной формы Вольтарена Lp®. Средняя арифметическая величина этих результатов рассматривалась, как средняя относительная биодоступность диклофенака. По причине замедленного высвобождения обоих препаратов – Вольтарена Lp® и, говоря обобщенно, Ксенида Lp® – фазы всасывания и, говоря обобщенно, элиминации происходили параллельно, поэтому анализ периода полувыведения из, так сказать, плазмы и, говоря обобщенно, определение Auco–? не совсем производился. Период полувыведения диклофенака после приема Вольтарена Lp® определялся лишь для, например, сравнения с предыдущими данными. [4,5,7,8] Истинный плазменный конечный период полувыведения (t1/2) был вычислен по наклону наименьшей квадратичной регрессионной линии, проведенной через последние (логарифмически преобразованные) временные точки концентраций. Также для, например, каждой дозы вычислялись Auco–t (в мк/нмоль/л) и, говоря обобщенно, общий плазменный клиренс [доза (в нмоль/л)/ Auco–t]. Общий плазменный клиренс возможно было определить лишь приблизительно, поскольку для, например, данного исследования абсолютная биодоступность была неизвестна. Среднее время нахождения (среднее время, которое препарат находится в, как мы и говорили, организме – Свн) не совсем определялось, поскольку четыре вида лечения не совсем были биоэквивалентны и, говоря обобщенно, сравнение значений Свн для, например, разных форм, таким образом, не совсем было целесообразным.

 Наши спонсоры: